消毒器械备案检测

发表时间：2023-12-15

广微集团致力打造国内有影响力的消毒检测实验室，已通过CMA、CNAS资质认定，检测项目齐全，能力范围涵盖消毒产品检验200余项。以“广东省微生物种质资源库”丰富的微生物种质资源为依托，现已先后为2000余家消毒产品企业提供科学、全面的消毒产品检测技术服务，并积累了丰富的检测、备案实战经验，建成了一支涵盖微生物、化学、毒理学的专业人才队伍。

广微集团依据消毒产品相关卫生标准、技术规范和检验规范等，面向全国各省市，开展消毒剂、消毒器械、抗（抑）制剂、灭菌包装物、化学指示物、生物指示物、湿巾、卫生湿巾及其他有抗抑菌效果的日化产品的检验检测，并出具真实、准确、权威、有效的检测报告。对于企业待上市新产品前需进行的“消毒产品卫生安全评价”及备案，我司将为您提供从产品原料、产品检测、产品包装说明书文案、企业标准、商标注册、生产企业卫生许可等一系列专业的备案咨询服务。

消毒器械的如何分类？

1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械

2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐饮具消毒的消毒器械

4、用于空气消毒的消毒器械

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物体表面消毒的消毒器械

常见的消毒器械有哪些？

1、紫外线消毒器

2、酸性电解水生成器

3、次氯酸钠发生器

4、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

5、臭氧消毒器

6、内镜自动清洗消毒机

7、食具消毒柜

8、压力蒸汽灭菌器

9、环氧乙烷灭菌器等

消毒器械案检测怎么做？

消毒器械的备案检测，可按照WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》、国家卫生监督14年发布的《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号和《消毒管理办法》等规定进行。

需要什么流程？

消毒器械的备案检测，首先需要获得相应消毒器械的生产资质（需提前办理卫生许可证），提供产品使用说明书，沟通确认检测项目，寄送样品检测，获得备案检测报告。

参考标准：

消毒产品卫生安全评价技术要求WS 628-2018

《消毒技术规范》2002版

GB 28235-2020紫外线消毒器

GB 28234-2020 酸性电解水生成器

GB 28233-2020次氯酸钠发生器

GB 30689-2014内镜自动清洗消毒机

《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（试行）2005年版等

消毒器械备案检测项目（WS 628-2018附录D）

检测项目	备注
pH	——
有效成分含量	外来化学因子及自产化学因子需测试该项目
氧化还原电位值（ORP值）	酸性电解水生成器需测试该项目
杀灭微生物因子强度	紫外线辐照强度、臭氧浓度、高温测定输出电压、离子浓度等
工作环境空气中相应有害杀微生物因子的测定	有人环境中使用的消毒器械应进行该项试验
金属腐蚀性	试验浓度应选择较高使用浓度
铅、砷、汞	限于自产化学因子的消毒器械，其中用于食饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水、食品加工工具和设备消毒的仅做铅、砷
微生物杀灭试验（含中和剂鉴定）	大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿农杆菌（铜绿假单胞菌）、白色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉、龟分枝杆菌脓肿亚种、枯草杆菌黑色变种芽孢、嗜热脂肪芽孢杆菌等
（模拟）现场消毒（灭菌）试验	消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验、消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验、消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验、消毒剂对手消毒现场试验、消毒剂对皮肤消毒现场试验、消毒剂对其它表面消毒现场鉴定试验、消毒剂对织物消毒的模拟现场鉴定试验、消毒剂对果蔬消毒的现场鉴定试验、空气模拟现场试验、空气现场试验、水消毒效果鉴定试验等
总体性能试验	生活饮用水依据《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》（试行）2005年版
毒理试验	急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、一次破损皮肤刺激性试验、眼刺激、急性吸入毒性试验、一次阴道粘膜刺激性试验、多次阴道粘膜刺激性试验、致突变试验（微核试验）、皮肤变态反应等
杀灭病毒试验	脊髓灰质炎病毒