化妆品全链条检测

       根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2011]181号)文件，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 黄埔区美妆工作站可承担国产非特殊用途化妆品的微生物和卫生化学备案检验工作。 

1. 微生物指标

 菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 

2. 理化指标

pH值、重金属（砷、铅、汞、镉）、二噁烷、游离甲醛、苯酚、石棉等。

3. 根据产品配方及功效说明需加测项目

①指甲油卸除液不需要测微生物项目;

②乙醇含量≥75%（w/w）不需要检测微生物,配方表必须标明乙醇的含量；

③乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要检测甲醇项目,配方表必须标明乙醇、异丙醇的含量；

④配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂；

⑤宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值, 配方中含有α-羟基酸必须标明α-羟基酸的含量，纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

⑥宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价；

⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂；

⑧原料中含有乙氧基结构原料的产品必须检测二噁烷。

⑨配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目；

⑩配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目。

4. 毒理学

急性经口毒性试验，急性经皮毒性试验，皮肤刺激性/腐蚀性试验，急性眼刺激性/腐蚀性试验，皮肤变态反应试验，皮肤光毒性试验，鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验，体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，体外哺乳动物细胞基因突变试验

5.化妆品安全评估

（1）化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和（或）相互作用产生的潜在安全风险。

（2）应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。 

（3）毒理学相关资料：毒理学研究一般应当按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《化妆品安全技术规范》（2015年版）未收录的毒理学试验方法或标准时，应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。

（4）化妆品原料和风险物质的风险评估程序应遵循风险评估基本程序，分为危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，需结合申报产品的特点进行。

（5）化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。安全评估报告应包括具体评估内容及其结论。

      上述化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。

6.化妆品安全与功效评价试验

（一）化妆品人体安全性评价  

① 人体皮肤斑贴试验

开展皮肤封闭型斑贴试验、重复性开放型涂抹试验、人重复性损伤性斑贴试验（HRIPT）和光斑贴试验等。

② 人体试用试验安全性评价

人体试验安全性评价适用于特殊化妆品，主要检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。

（二） 化妆品人体功效性试验 

１. 化妆品功效宣称评价项目要求

２. 消费者评价测试

选择潜在消费者使用产品并对其进行客观评价，如外观、气味、质地、吸收情况等。

（三）实验室测试（体外替代法） 

 体外试验主要以理化试验（生物化学法等）、微生物试验、细胞试验、离体器官试验、重建3D皮肤模型试验或其他替代生物试验（如鸡胚实验、斑马鱼实验）等进行化妆品或原料的安全与功效评估，能够满足化妆品绝大多数企业的备案和研发需求，为化妆品的安全性和功效性保驾护航。

主要开展的项目：

1. 化妆品/化妆品原料安全性试验项目：细胞毒性、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、化妆品光毒性试验；

2. 化妆品/化妆品原料功效型试验项目：美白功效评价、抗皱、紧致功效评价、舒缓功效评价、祛痘功效评价、温和、无刺激功效、去屑功效评价、保湿功效评价