要点解读 |《细胞治疗产品生产检查指南》厂房与设施设备

洁净厂房的确认、维护与维修是确保生产环境符合工艺要求的关键。企业应定期开展厂房设施的密闭性检查和维护，关注修补和更换等维护活动是否能保证厂房符合洁净区要求，持续保持验证状态。特别是对于洁净度级别和空调净化系统的定期确认，B+A洁净区每半年进行再确认，C/D级每年进行再确认。再确认项目应经过严格评估，至少包括悬浮粒子、风量、风速、高效检漏、压差等关键指标。

洁净区的清洁消毒和环境控制对于维持生产区域的洁净级别至关重要。对于存在非密闭生产系统或较多敞口操作的工艺，细胞治疗产品生产区域往往需要较大范围的B级洁净区，并配备生物安全柜、离心机等设备进行生产操作，以及二氧化碳培养箱进行细胞培养。这给洁净区的清洁消毒和环境控制带来了较大挑战。检查时，将重点关注企业对洁净区清洁消毒的方式方法与频率，洁净区内设备的管理，消毒剂的使用与消毒效力验证，以及洁净区的清洁消毒验证与周期性再确认情况。同时，企业环境监测数据与趋势，特别是出现异常趋势（如洁净区频繁检出霉菌或细菌芽孢）后采取的措施是否妥当、有效，也是检查的重点内容。

二、服务介绍

广州市微生物研究所集团股份有限公司自1998年通过广东省计量认证（CMA），2003年通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS），成为国内第一批获CMA、CNAS资质的检测机构。我们的中心质量管理体系严格遵循ISO/IEC 17025的要求，出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）内相互认可，具有广泛的国际影响力和法律效力。