主题分享丨化妆品安全评估法规动态及完整版安全评估要求

       “2024皮肤科学与化妆品技术国际论坛”于10月11日成功举办，会上广州市微生物研究所集团股份有限公司的工程师甘祥武，就“安全评估政策法规及数据库”的主题进行了分享汇报。甘工围绕化妆品原料可采用的数据类型、完整版安全评估的注意事项，以及稳定性、相容性、防腐挑战试验项目的选择等业内关心的问题，与参会人员进行了深入的分享与交流。

本次主题分享首先针对近年来化妆品相关的法规、导则及指南进行了梳理，尤其是在2024年出台的一系列应用方法指南，为完整版安全评估提供了新的思路和可使用的原料数据类型。

在新发布的《化妆品原料数据使用指南》这一技术文件中，明确了7种可以采用的原料数据类型，其中“监管部门公布的已上市产品原料使用信息、原料3年使用历史、安全食用历史、结构和性质稳定的高分子聚合物”这些证据类型的允许使用，有效缓解了行业面对完整版安全评估的压力。

         对于行业来说进行完整版安全评估依然存在一定的难度，广微集团已为多家行业客户出具了完整版安全评估报告，对于完整版安全评估也有相当的积累和认识。在进行完整版安全评估时，应充分把握产品安全评估的基本原则，评估对象应包含产品中所有的原料、所有风险物质以及可能存在的相互作用；证据选择遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础；参考资料应为全文形式公开发表的技术资料以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等，引用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意；同时安评人员应有化妆品相关知识背景及能力，参与过安全评估相关培训。

         根据最新发布的《化妆品原料数据使用指南》，对新增的可使用数据类型也需要进行确认，其中采用“已上市产品原料使用信息”时，应注意原料实际使用的量、作用部位、作用方法是否一致。采用“原料3年使用历史”时，应注意提交佐证材料的完整度，应包含同一原料的证明材料、不良反应情况说明、上市销售证明等内容。采用“安全食用历史”，相应的证明材料应来自于食品、卫生、农业等相关监管部门或其他权威性机构，同时对原材料形式、加工工艺进行识别确认。  

 在进行完整版安全评估时，对于产品稳定性、相容性、防腐挑战情况也要进行安全评估，而由于化妆品种类基质复杂、包材使用多样，相关标准方法的缺失，如何进行稳定性、相容性及防腐挑战是行业关注的重点，因此中检院相关相关技术指南也应运而出。

 根据新发布的《化妆品稳定性测试评估技术指南》，企业可以根据化妆品特点和质量控制要求，选择相适应的考察项目，一般可考察外观、颜色、气味、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数等，而根据具体产品特点加测离心考验、粘度、气密性能试验、跌落试验等项目，试验方法主要包含影响因素试验、加速试验、长期试验，其中影响因素试验一般开展高温试验、高湿试验、光照试验、冻融试验，企业可以根据化妆品特点进行选择，可在加速试验结束后提交注册备案申请，长期试验报告企业存档。

        根据新发布的《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》，可以根据包材类型进行提取试验及相互作用研究，在相互作用研究中应采用实际样品在加速试验和长期稳定性试验的条件进行，根据包材类型选择需要关注的测试项目。广微集团也参与了团体标准《T/GDCA 039—2024化妆品包装相容性评估方法》的制定，企业可以结合技术指南及该团标进行相容性试验的开展。

        根据新发布的《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》，可采用国内来源的标准菌株进行防腐挑战测试，首先依据《化妆品安全技术规范》第五章微生物检验方法对样品的微生物情况进行确认，其次对每种测试菌株单独进行中和剂效果验证并根据指南要求进行中和剂效果评价，最后采用单一染菌方式进行防腐挑战测试，注意菌液的接种体积不超过供试品体积的1%。防腐挑战相关标准相对成熟，行业也可以参考ASTM E640、ISO11930、欧洲药典、美国药典以及中国药典等标准方法进行防腐挑战测试的开展。

      对化妆品原料数据类型的使用有疑惑？进行完整版安全评估的流程有疑难？对化妆品稳定性、相容性、防腐挑战测试有需求？广微集团一站式全链条检测服务解决您在化妆品完整版安全评估上遇到的困难！

       广州市微生物研究所集团股份有限公司（以下简称广微集团）成立于1972年，主要从事检验检测、生物制药、微生物技术、微生物应用、微生物防控等领域的研究、产品开发和技术服务，在美妆产业质量服务方面有着丰富的经验，现有化妆品检验检测用地近2000平方米，配备检测设备价值2000多万元，已获认证认可的化妆品检测技术服务项目累计1000多项并已上国家系统。主导或参与化妆品相关标准的制定十余项，累计服务企业2000余家，在化妆品检测领域收获了广泛的认可和信赖，2024年已建成美妆行业(广微集团) 质量基础设施服务工作站。广东广微检验检测有限公司为广微集团旗下致力于化妆品检测服务的子公司，以广微集团专业技术积累与丰富实践经验为依托，结合广微集团多家子公司的资源聚集优势，面向化妆品企业提供全链条、全方位、全过程的质量基础设施“一站式”综合服务，服务范围包括产品检测、原料检测、计量服务、标准化与培训、认证服务、注册申报服务等，为化妆品的高质量发展保驾护航。