服务类别

核心板块

具体内容

主要依据标准

细胞库检测

细胞鉴别

细胞形态、同工酶法、STR法

FDA/CHP/EP/ICH指导原则

内外源病毒因子检查

细胞形态观察、血吸附试验、体外接种法、等

其他服务

分枝杆菌检查、染色体检查、致瘤性/成瘤性检查等

生物制品批放行检查/型式检查

安全性检查

无菌检查、细菌内毒素、支原体检查

《中国药典》2020年版三部通则

功能性检查

分化能力、免疫调节能力

其他服务

细胞周期、细胞凋亡、细胞计数等

细胞内外源病毒因子检查

病毒因子专项检测

细胞形态观察和血吸附、指示细胞接种：病变/血吸附/红细胞凝集、逆转录病毒、种属特异性病毒等

《中国药典》2020年版三部通则、

《全国临床检验操作规程》

原辅料、培养基、耗材检查

培养基检查

内毒素、渗透压、BSA残留、生长试验、pH、微生物限度

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血清检查

血红蛋白、细胞增殖支持、病毒检查、DNA残留

其他服务

细胞保存液检测、生物源性材料等

工艺杂质残留研究

细胞质来源杂质残留

蛋白质A残留、菌体蛋白残留、宿主细胞蛋白残留、宿主细胞DNA残留

中国药典四部指导原则9101、

中国药典四部通则0431

抗生素残留

多粘菌素E、庆大霉素、卡那霉素等残留

其他服务

稳定剂残留、转染试剂残留等

微生态制剂（活菌制剂）检查

种子批检定

菌种鉴定、毒性试验、抗生素敏感性、遗传稳定性

《中国药典》2020年版微生态活菌制品总论

菌粉、半成品、成品检定

目的菌检查、杂菌检查、活菌数计数、理化检查