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核心板块

具体内容

主要依据标准

药代动力学

体外药代动力学

溶解度、脂溶性(Log D)、化学稳定性、渗透性、转运体研究、代谢稳定性等

ICH指导原则、

NMPA指导原则

体内药代动力学

血药浓度-时间曲线、生物利用度(绝对/相对)、组织分布、排泄（粪、尿、胆汁）、性别差异

模型引导

PK/PD建模、生理药代动力学等

药效学研究

体内外药效学评价

初步有效性试验、主要药物学研究、作用机理等

ICH指导原则、

NMPA指导原则

体内外毒理学

毒代动力学研究、毒性试验结果分析等

皮肤外用制剂透皮吸收研究

体外透皮研究

透皮吸收率、药物在皮肤中的滞留量、透皮过程模拟

《中国药典》、

CDE指导原则、

FDA指导原则、

EMEA指导原则、

AQSIQ指导原则

体外释放研究

药物释放速率、释放量、释放曲线、剂型稳定性

样本分析检测

药物浓度分析

血浆、血清、尿液、组织等生物样本中药物浓度测定

ICH指导原则、

NMPA指导原则

免疫原性研究

抗体产生、抗药抗体(ADA)检测、中和抗体检测、免疫反应评价

病毒中和抗体检测

假病毒中和抗体检测

流感病毒、细小病毒等病毒中和抗体检测

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