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具体内容

主要依据标准

医用敷料检测

体内外透皮吸收评价

评价重组胶原蛋白、透明质酸钠等成分是否可被人体吸收

T/GDMDMA 0029-2023、GB/T 27818-2011、

GB/T 27825-2011

产品性能检测

理化指标：酸碱度、重金属、液体吸收性、水蒸气透过率、舒适性、持黏性等

微生物指标：阻菌性、微生物限度、无菌等

YY/T 0471系列、

YY/T 1293.4-2016、

YY/T 1849-2022、

YY/T 1938-2024、

《中国药典》四部通则

生物相容性评价

细胞毒性、刺激试验、致敏、全身毒性试验、血液相容性等

GB/T 16886系列、

ISO 10993系列

医用输注器具及医用导管检测

微生物挑战/侵入试验

多次穿刺加药微生物挑战、防病毒污染验证（患者管路逆向污染风险）

GB/T 14233.3-2024

产品性能检测

理化指标：尺寸、密合性、滑动性能、连接强度等

微生物指标：无菌、细菌内毒素、生物负载

GB/T 14233.1-2022、

GB 15810-2019、

GB 15811-2016、

YY 0314-2007

生物相容性评价

细胞毒性、皮内反应、致敏试验、急性全身毒性试验等

GB/T 14233.2-2005

药械组合医疗器械检测

药物化学和物理性能检测

药物含量、残留物、杂质、生物学活性、方法学验证

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生物相容性评价

细胞毒性、刺激试验、致敏、全身毒性试验、血液相容性等

GB/T 16886系列、

YY/T 0870.4-2014

药代动力学/药效学研究

体外释放：累积释放量、释放速率

体内药代：吸收、分布、代谢、排泄

药效学：协同增效作用研究

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医美产品检测

热损伤研究（能量类设备）

量效关系、温度梯度研究、热累积研究

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脱毛效果评价

短期毛发清除率、长期再生抑制率、安全性（灼伤、色素沉着）

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美白效果评价

黑色素含量、酪氨酸酶抑制率、黑色素合成抑制率

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